第二章 研究方法

　　本篇文章目录导航：

　　【题目】冠状动脉介入手术术后采用益气活血方的疗效（←点击返回查看其余5篇临床医学硕士论文）
　　【前言-第一章】益气活血方在冠心病术后应用临床资料
　　【第二章】冠心病PIC术后中医治疗研究方法
　　【第三章】PIC手术患者服用益气活血方的效果研究结果
　　【第四章】益气活血方的有效性讨论
　　【第五章-参考文献】心脏支架手术患者中药疗效研究结语与参考文献
　　【综述1】冠心病及PCI术后中西医结合研究进展
　　【综述2】李应东教授治疗冠心病经验简述

　　2.1、药品

表 2-1 研究中药物生产厂家、批号及规格

　　2.2、分组与治法

　　课题组依据纳入、剔除标准入选病例，按照随机数字表法将纳入的研究对象分为对照组 68 例和观察组 72 例。

　　对照组：拜阿司匹林片 0.1 口服 1/晚、硫酸氢氯比格雷 75mg 口服 1/日、单硝酸异山梨酯缓释片 40mg 口服 1/日 、琥珀酸美托洛尔缓释片 23.75-47.5mg口服 1/日、瑞舒伐他汀钙 10mg 口服 1/晚。高血压、糖尿病等合并症患者可以同时加用降压、控血糖药物。

　　观察组：在对照组西药基础上，加服李应东教授自拟益气活血方 15 剂。处方如下：

　　以上药物均来源于甘肃中医药大学附属医院药房，中药由煎药室具备中药加工资质的人员统一人工煎煮。煎煮方法：每次煎煮前用砂锅盛 1500ml 纯净水浸泡 1 小时，武火烧开后文火慢煎 1.5 小时至药汁 300ml，前后两次混匀分 3 袋装，由液体包装机(型号:YBS250E)密封，每袋 200ml 冷藏，早、中、晚饭后 1 小时温服；15 剂平均分 3 次煎煮。治疗过程中避免同时应用其他相关的中药制剂(包括口服中成药、中药静脉制剂等)；

　　2.3、观察指标

　　（1）一般资料：性别、年龄、体重指数(BMI)；

　　（2）中医证候疗效(见附表 3)；

　　（3）心绞痛疗效(见附表 4)；

　　（4）硝酸甘油减停率；

　　（5）心电图疗效；

　　（6）LDL-C 浓度；由甘肃中医药大学附属医院检验科统一在清晨空腹时经肱静脉采血化验。

　　（7）左室射血分数(LVEF)；由甘肃中医药大学附属医院功能科王嘉图副主任医师操作 Philips 牌四维彩超机统一检查出报告。

　　（8）6 分钟步行距离(6-Minute walk distance, 6MWD)；具体方法[10]：患者餐后 2h 进行 6MWT。在有扶手的病区过道内，嘱患者尽最大可能在距离 50m 走廊内沿直线来回行走，时间为 6min，算出完成的最长距离。开始前，告知患者实验目的和方法，如出现心绞痛、呼吸困难、头晕等不适感应暂停试验。

　　（9）欧洲五维健康量表视觉模拟刻度尺(EQ-VAS)评分(见附表 5)：欧洲五维健康量表(EQ-5D)[11]，是慢性病患者的普适量表，其视觉模拟刻度尺(VisualAnalogue Scale, VAS)评分可以从调查当时直接获得：100 代表患者心目中最好的健康状况，0 代表患者心目中最差健康状况，其分值常用来反映患者当时的生命质量及其变化；（10）安全性：主要包括 MACE(主要心血管不良事件：通过电话、微信进行随访两组患者术后复发心绞痛、再次心肌梗死、心力衰竭、再住院、死亡等心血管事件的发生情况，随访时间为 2 周)，和血尿常规、肝肾功(ALT、AST、BUN、CR)。

　　2.4、疗效判定标准

　　（1）中医证候及心绞痛疗效判定依据《中药新药临床研究指导原则》中“中医证候疗效判定标准”[12]，同时据此参考制定判定心绞痛疗效标准。疗效计算公式(尼莫地平法)[13]为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％.

　　显效：临床表现明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床表现好转，30%≤证候积分减少＜70%；无效：临床表现改善，甚或加重，证候积分减少＜30%；加重：临床表现加重，证候积分减少＜0。

　　（2）硝酸甘油减停率判定标准停药：治疗后硝酸甘油全停；减药：和治疗前比，硝酸甘油用药量减少≥50%；不变：和治疗前比，硝酸甘油用药量减少＜50%；加重：和治疗前比，经治疗后硝酸甘油用药量硝酸甘油用药量增加；(注：以往其他研究都用硝酸甘油为基础治疗药物，故以硝酸甘油减停率为观察指标。本研究中以单硝酸异山梨酯缓释片为基础治疗药物，因其和硝酸甘油药理作用机制相同，故仍以其为观察指标)硝酸甘油减停率=(治疗后减停病例数÷治疗前总病例数)×100%⑶ 心电图疗效判定标准参考《稳定型劳力性心绞痛及心电图疗效判定标准》[14]。

　　①显效 心电图恢复至大致正常或直接达到正常心电图。

　　②有效 S-T 段降低，以治疗后回升0.05mV 以上，但未达正常水平，在主要导联倒置 T 波变浅达 1/4 以上者：或 T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。

　　③无效 心电图基本与治疗前相同。

　　④加重 S-T 段较治疗前降低 0.05mV 以上，在主要导联倒置 T 波加深(达1/4 以上)或直立 T 波变平坦，平坦 T 波变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。

　　2.5、统计方法

　　所有数据资料采用 SPSS 23.0 统计软件进行分析处理，计数资料采用卡方检验，计量资料以均数±标准差(`X±S)表示，采用 t 检验，等级资料采用秩和检验。P<0.05 为有差异，P>0.05 为无差异。

TAG标签： 冠心病PIC