摘  要：　药品集中采购工作在我国已进行了20多年, 迄今为止已经建立了以政府为主导、以省区市为单位的网上药品集中采购模式, 此外各地还相继探索出独具特色的自主采购模式。通过文献研究等方法, 对我国药品集中采购政策的发展历程以及现阶段典型的药品集中采购模式进行了梳理归纳, 并就未来的药品集中采购工作进行了展望, 为完善我国药品采购政策提供参考。

　　关键词：　药品集中采购; 政策; 演变;
 

　　Abstract：　The centralized procurement of medicines has been in China for more than 20 years, so far, a government-led, centralized drug procurement model has been established at provincial level. In addition, various regions have also explored their own unique procurement models. Through literature research, this paper induced and summarized the development process of the centralized drug procurement policy in China and the typical centralized drug procurement models, outlooked the future of centralized drug procurement, so as to provide reference for the improvement of drug purchasing policies in China.

　　Keyword：　drug centralized purchase; policy; evolution;

　　药品集中采购是我国为整治药品流通秩序、纠正行业不正之风、降低虚高药价而出台的关键举措, 是我国药品供应保障体系的核心部分[1]。药品集中采购工作自实施以来, 药品价格降幅明显, 药费增长得以有效控制, 采购供应行为日趋规范[2-4]。此外, 各省 (区、市) 还大胆尝试、努力创新, 相继探索出适合本地区发展的药品集中采购模式, 形成了在国家指引下百花齐放的局面。但药品集中采购政策实施过程中仍出现了不少问题[5-6], 需要系统回顾其改革历程, 总结现阶段我国药品集中采购主要模式, 明晰下一阶段药品集中采购发展方向, 从而理清思路, 为推动我国药品集中采购工作的可持续发展提供经验借鉴。

　　1、 我国药品集中采购政策的发展演进

　　1.1、 药品集中采购雏形期 (2000—2004年)

　　我国药品集中采购政策最早可追溯到1993年, 当时的河南省卫生厅发布《关于成立河南省药品器材采购咨询服务中心的通知》, 决定成立河南省药品器材采购咨询服务中心, 开启了我国药品集中采购试点的先河[7]。此后各地开始尝试探索药品集中招标采购工作[3]。但由于当时国家态度谨慎, 国家并未出台指导性原则及统一要求。2000年2月, 国务院办公厅下发了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》 (国办发[2000]16号) (以下简称“16号文”) 。“16号文”明确提出规范医疗机构购药行为, 同时要求由当时的卫生部牵头, 并会同当时的国家经贸委、国家药监局根据《中华人民共和国招投标法》进行药品集中招标采购的工作试点。自此, 药品集中采购正式拉开了序幕。

　　2001年11月, 国家在总结前期试点地区运作经验的基础上, 当时的卫生部会同当时的国家计委、国家经贸委等部门印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范 (试行) 》 (卫规财发[2001]308号) , 相关配套文件也随即下发, 标志着我国的药品采购工作正式进入集中采购阶段[3]。

　　为解决药品集中招标采购过程中出现的问题, 2004年9月, 当时的国家卫生部等部门印发了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》 (卫规财发[2004]320号) , 对药品集中采购的范围、采购合同的管理以及采购程序等都作了明确规定, 明确了药品招标采购需遵循“质量优先、价格合理、行为规范”三大原则[8], 同时鼓励将以地市为单位的集中招标提升到省级层次[5]。

　　1.2、 药品集中采购探索期 (2005—2008年)

　　经过近5年的药品集中招标实践, 各地卫生部门发现政策设计的首要目标——“降低虚高药价”效果正逐渐减弱, 然而解决“看病难、看病贵”这一终极目标在社会上的反应却日趋强烈[9], 各地相继探索新的招标模式。四川省在2004年率先开展了以省为单位的药品集中招标采购工作, 并于2005年开始推行新的集中采购方式——挂网限价采购, 取得了重大反响。2005年12月, 当时的卫生部、监察部等有关部门在四川召开集中招标采购工作座谈会, 向全国推广以省为单位的药品集中采购的四川经验, 掀起了各地百花齐放的探索试点热潮。湖北、宁夏、广东等省份在2006—2007年相继开始实行以省为单位的药品集中采购[9], 在具体制度上各具特色, 如宁夏回族自治区开展的以省为单位的统一招标采购、统一价格、统一配送的药品“三统一”改革, 广东省开展的政府主导、以省为单位的药品阳光采购模式等。

　　1.3、 药品集中采购快速发展期 (2009—2014年)

　　2009年1月, 当时的卫生部等有关部门印发了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》 (卫规财发[2009]7号) , 首次提出将以省为单位进行药品集中采购, 开启了药品集中采购的一个新阶段。2010年出台的《医疗机构药品集中采购工作规范》 (卫规财发[2010]64号) 进一步明确了公立医院集中采购要求, 并首次提出要建立科学的评价方法[5]。同年11月, 国务院办公厅针对基层医疗机构基本药物的集中采购工作出台了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》 (国办发[2010]56号) , 提出基本药物实行“以省为单位、集中采购、统一配送”, 鼓励使用“双信封”招标模式。此后各省按照文件要求陆续开展了以省为单位的药品集中采购, 形成了一些具有特色的典型做法。

　　随着各地药品集中采购政策的逐渐落实, 在实践中的一系列问题也逐渐暴露出来, 尤其是伴随着国家基本药物制度的推进, “唯低价是取”的超低价中标模式愈演愈烈[3], 地方保护主义现象严重以及由于药品招标采购的不一致造成同一地区“同药不同价”混乱局面的出现[10]。这都表明现阶段规则已经无法适应新的形势要求, 亟待制订新的药品集中采购规则。

　　1.4、 药品集中采购健康稳步发展期 (2015年—至今)

　　2015年2月, 国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》 (国办发[2015]7号) (以下简称“7号文”) , 对集中采购模式、采购平台建设等都作出了明确规定, 明确了公立医院所有药品都需要通过省级平台来集中采购, 提出运用“招采合一、量价挂钩、分类采购”等市场化手段来使虚高药价回归合理本位[11], 同时招标中鼓励采取“双信封”方式, 不过不再区分基药、非基药, 两标合一[12]。此外, “7号文”中还首次提及地市级自主采购[1], 允许公立医院试点城市以市为单位探索地市级自主采购模式。为贯彻落实“7号文”, 2015年6月, 当时的国家卫计委发布了《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》 (国卫药政发[2015]70号) , 具体指导公立医院的药品采购工作, 再次强调允许探索符合自身特色的地市级采购模式。《推进药品价格改革的意见》 (发改价格[2015]904号) 和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 (国办发[2017]13号) 的发布, 明确了药品价格的形成机制, 进一步完善了药品采购机制以及国家药品价格谈判机制, 同时提到在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区, 允许公立医院在省药品集中采购平台上联合带量、带预算采购[11], 这些影响深远的改变逐渐修正了我国药品集中采购的发展路径, 确保我国药品集中采购制度步入健康稳步发展的新时期。

　　2、 我国药品集中采购的主要模式

　　2.1、 省级挂网+市级议价

　　目前各省使用较多的模式即为“省级挂网+市级议价”模式。首先省级需审核质量, 对不同类别的药品进行不同形式的评审, 确认药品挂网资格。而后由市级、医联体或医疗机构对挂网药品进行带量议价, 以确定最终采购价。简言之就是省级掌握准入权, 市级 (医疗机构) 掌握定价权。最后是对具有挂网资格药品的挂网价、采购价等进行动态持续管理。各地均在这一基本框架下进行了各具特色的探索尝试, 其中, 湖北省的“采购准入”模式尤为引人关注。2017年7月, 湖北省人民政府办公厅印发了《省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见》 (鄂政办发[2017]53号) [13], 提出:省级采购平台实行“采购准入”制度, 变以前的“招标准入”为“采购准入”, 药品生产经营企业及其合规产品, 承诺遵守交易规则、具备相关资质、接受准入规则, 均可挂网, 供公立医院自由选择。药品购销双方作为交易主体, 按照市场交易规则, 自主、平等地在交易平台直接交易。此外, 还提出要建立药品成交价格的市场形成机制, 一方面, 通过建立药品出厂价格信息的可追溯机制使处于医药链条源头的原材料价格得以公开;另一方面, 及时公布医院交易成交量及成交价格等信息, 不仅为医院带量采购提供了支撑, 还使医药链条终端的药品价格得以公开, 有助于药价回归合理本位。

　　2.2、 第三方集团采购模式

　　第三方采购模式是指药品社会化采购的第三方中介组织——集团采购组织 (Group Purchasing Organizations, GPO) 通过集中一定数量医疗机构的采购量, 受医疗机构委托与供货商进行谈判以确定价格[11]。这种模式不仅能帮助医院节省费用, 提高采购效率, 还能使企业的销量在一定程度上得以保障。2016年, 上海市医药卫生发展基金会成立上海医健卫生事务服务中心, 作为社会第三方药品GPO, 在全市范围内推广。医疗机构自愿加入GPO, 首批会员共涉及6家三甲医院和5个区属医疗机构, 药品采购目录由联盟内医疗机构的药品目录合并形成, 通过形成批量优势以引导生产企业和批发企业参与竞争, 目前已完成了5批药品的相关采购工作。采购数量方面并未承诺医疗机构的实际采购量, 但是规定会员医院采购和使用GPO清单内的药品金额不得低于90%。所有流程都依托于省级平台进行, 交易均在省级平台上进行。

　　2017年5月, 广东省人民政府印发了《广东省“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 (粤府[2017]55号) , 明确指出, “鼓励有条件的市开展以市为单位的集团化采购或跨区域联合集中采购”, 而后广州、佛山、东莞均进行了相关探索实践。除了广东省, 湖北省在同年7月发布的《省人民政府办公厅关于进一步改革完善公立医院药品采购和供应保障机制的实施意见》 (鄂政办发[2017]53号) [13]中也提到全省将探索引入第三方药品交易机构, 实践探索本地区的集团采购模式。表明集团采购现在这一星星之火, 未来必成燎原之势。

　　2.3、 跨区域联合采购模式

　　2017年国务院医改办、人力资源和社会保障部与当时的国家卫生计生委等部委积极鼓励跨区域联合采购、建立价格联盟。目前主要有:三明联盟、“四省一市”联盟、京津冀联盟以及鄂粤联盟。三明联盟是由医改先行者福建省三明市发起的一种突破省级范围的跨地区联合采购模式[1,14], 联盟成员与三明市签订药品耗材联合限价采购协议, 通过使更多的地区参与到三明市主导的药品带量采购活动中, 使那些降价不足的药品真正具备了“以量换价、带量采购”的条件[14], 增强了采购部门的议价能力, 截至2018年3月, 三明联盟已纳入19个市、31个县、1个自治州和1个盟。“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席会议提出由福建省牵头选择若干用量大、价格高的原研、独家品种实行四省一市联合采购和价格谈判, 并共享药品耗材采购价格信息, 协同探索开展医用耗材联合采购。京津冀三地于2016年签署了《京津冀药品、医用耗材集中采购工作协同发展协议》, 标志着京津冀药品、耗材联合采购工作正式启动, 根据协议, 三地将建立和完善资质审核结果互认机制及药品采购价格互换联动机制, 开展三地联合药品谈判, 促使联盟价格趋向全国最低。2017年11月, 广东省药品交易中心主办的“2017年中国药品交易年会”在广州隆重召开, 湖北与广东在年会上最终达成了跨区域采购联盟合作意向并签署合作协议, 约定将探索资质互认、交易数据共享、药品联合采购等合作, 鄂粤联盟的未来发展仍有待进一步持续关注。此外, 深圳市在2018年2月发布的《深圳市进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案》 (深府办函[2018]3号) 中提到, 支持其他省 (区、市) 加入深圳药品集团采购, 实行跨区域联合采购, 以进一步提升带量采购的谈判议价能力, 进一步降低药品采购价格, 目前东莞已参与深圳GPO进行跨区域联合采购。预示着药品跨区域联合采购大网未来将在全国逐渐铺开。

　　2.4、 其他模式

　　药品集中采购的其他模式还有:重庆药交所模式, 本质上就是提供了一个交易的市场[11], 对药品进行分类采购、带量采购;福建模式:2017年年初, 福建省医保办开展了以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作, 本次采购的最大亮点在于“医保支付结算价”和“最高销售价”的引入, 促使医疗机构不再将药品作为利润来源, 而是将其作为成本进行管理, 充分调动医疗机构议价的积极性。

　　3、 展望

　　3.1、 采购方式趋于多元化

　　随着医药卫生体制改革的不断深入、药品“零差率”政策的全面实施, 各地在实行“省级药品采购平台统一招标采购”的模式下, 对药品集中采购模式进行了不断探索创新, 相继衍生出集团采购模式、跨区域联合采购等模式。各采购模式交互运行局面的出现, 不仅有助于合理管控药品价格, 解决药价“虚高”问题, 而且将为医疗机构和生产企业提供更大的选择空间, 对药品交易市场格局产生深远影响。

　　3.2、 医联体药品采购角色日益凸显

　　多项医改重要文件均提及要“突出医疗机构采购主体作用”, 意味着在未来药品价格形成的市场机制中, 医院在药品集中采购中扮演的角色不仅仅限于前期的提出采购品种和采购数量、后期的合同执行, 还要在中间的招标采购过程加强参与度。要特别注意的是, 这种参与不能回到以往单个医院独自采购, 以避免商业贿赂的普遍蔓延[15]。医联体是近年来医改的一个重要内容, 它是将同一个区域内的医疗资源整合在一起, 既是适应分级诊疗的需要, 又是适应药品采购的需要。随着医联体成员数量和采购数量的扩大, 可以通过汇总各参与医院的量, 形成规模优势来进行议价, 最终达到降低药价目的。2017年4月, 国务院发布《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》 (国办发[2017]32号) [16], 要求“建立医联体内统一的药品招标采购平台、管理平台, 形成医联体内处方流动、药品共享与配送机制”, 提示医联体在未来的药品采购中将扮演重要角色。

　　3.3、 医保参与药品采购工作日益深入

　　在未来药品价格形成的市场机制中, 医疗保险机构的价格谈判能力将发挥举足轻重的作用。2018年3月, 我国大部制改革正式落下帷幕, 宣布组建国家医疗保障局, 这一全新机构整合了城镇职工、城镇居民、新农合“三保合一”后的医保职能, 并且药品、医疗服务价格收费标准以及药品、医用耗材招标采购政策的制定及监管也由国家医疗保障局来完成。这次改革不仅是制度的整合, 而且是职能的整合, 有望实现“优化协同高效”的政府部门职权目标, 实现相关医保管理职能由一个机构统筹, 医药资金链条在一个平台上连接[17], 同时国家医疗保障局在“三保合一”后一跃成为最大的药品购买支付方, 价格谈判能力得以显着增强, 有助于推动药价回归合理本位, 遏制医药费用的快速上涨, 进而有效控制医保支出。其实早在大部制改革之前, 各地就医保参与药品采购工作就已有了实践探索。从最初的三明模式, 再到福建组建“医保办”整合各部门职能的“医保办”模式, 继而渗透到广东、甘肃、陕西、海南等省。2018年1月, 安徽省合肥市医改委正式揭牌, 同时成立市医疗保障基金管理中心, 与市医改办搭建形成“一委一办一中心”框架, 将医保、药械采购、药品价格管理等6项职能全部归口到市医改委进行集中管理。此次大部制改革后组建的国家医疗保障局与三明市推广至福建省的医保办在某种程度上非常类似, 都是整合了原属于国家卫生健康委、人力资源和社会保障部等部门的医保职能, 利用了“三医联动”中医保对医疗机构和医药企业的牵制作用[18], 真正地实现了“招采合一”, 改变了医保机构仅停留在付费者的角色定位, 使其由药品价格的接受者向价格的形成者转变[15], 真正地牵起了医改中最大的“牛鼻子”[17], 可以看出未来支付方将成为医改的重要推手, 因其对药品和医疗服务定价以及医疗机构药品采购价格握有主导权, 在未来的药品集中采购中必将扮演重要角色。

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